第一章 總則
第一條 為進一步規范廣東省醫療機構藥品采購行為，根據國家有關法律法規和《國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發〔2015〕7號）等文件要求，結合我省實際，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱的藥品交易是運用現代電子信息技術，通過全省集中的第三方藥品電子交易平臺（以下簡稱“省交易平臺”），進行藥品掛牌、成交、采購、配送和結算等交易活動，實現“在線競價、在線交易、在線支付、在線融資、在線監管”。
第三條 除經國家和省批準開展公立醫院藥品集團采購改革試點的地區外，全省政府辦基層醫療衛生機構和縣級以上公立醫療機構、醫保定點民營醫療機構的藥品交易適用本辦法。鼓勵其他民營醫療機構進入省交易平臺進行藥品交易。
第四條 根據藥品類別實行分類交易：
（一）議價品種：非醫保目錄藥品、婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、基礎輸液、低價藥品、管制藥品、臨床必需且采購困難目錄藥品，實行集中掛網議價交易。
（二）談判品種：國家及省談判目錄藥品，實行直接掛網交易。
（三）定點生產品種：國家定點生產目錄藥品，實行直接掛網交易。
（四）按國家現行規定采購品種：麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規劃疫苗、計劃生育藥品等，按照國家有關規定采購。
（五）競價品種：除上述四類品種以外的藥品，實行雙信封制競價交易。
第五條 藥品交易應遵循公開、公平、公正和誠實信用、質量優先、價格合理原則。
第二章 報名及審核
第六條 實行生產企業直接報名。生產企業設立的僅銷售本公司產品的商業公司、進口藥品國內總代理視同生產企業。
第七條 生產企業報名應符合下列條件：
（一）依法取得《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》及《營業執照》。生產企業設立的僅銷售本公司產品的商業公司、進口藥品國內總代理企業依法取得《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》及《營業執照》。
（二）企業或其生產的品種未被列入廣東省藥品非誠信交易名單或廣東省食品藥品監管部門藥品違法違規企業黑名單。廣東省藥品非誠信交易名單管理按照《廣東省醫療機構藥品非誠信交易名單的管理辦法》執行。
第八條 取得國家生產批件的藥品可隨時報名。進口品種由國（境）外生產企業授權的總代理企業參與報名。
第九條 生產企業提交以下報名材料：
（一）企業資料：
1.屬于國產藥品的，須提交《藥品生產許可證》、相關劑型《藥品GMP證書》、《營業執照》（復印件）、《報名品種總表》、《承諾函》及法定代表人授權書。
2.屬于進口藥品的，須提交《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》、《營業執照》、代理協議書或由國（境）外生產企業出具的總代理證明（復印件）、《報名品種總表》、《承諾函》及法定代表人授權書。
（二）產品資料：
1.須提交有效的《藥品注冊批件》（含再注冊批件、補充注冊批件，進口藥品應提供《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》）、藥品質量標準、藥品說明書等批準證明性文件，以及藥品最新批次省級藥品檢驗機構或市級藥品檢驗機構全檢報告書和企業自檢全檢報告書。
2.提交競價層次、經濟技術標評價指標評定證明材料。
3.企業提交的所有文件材料及往來函電均使用中文（外文資料須提供相應中文翻譯文本）。
第十條 醫療機構提交以下報名材料：
《醫療機構執業許可證》、《組織機構代碼證》、《單位法人證》（復印件）、《營業執照》（復印件，營利性醫療機構提交）。
第十一條 以上報名材料屬復印件的須加蓋機構公章，產品說明書應提供原件。報名材料由省藥品交易機構受理，具體程序和要求由省藥品交易機構另行公告。
第三章 分組規則
第十二條 基本藥物不分層次。非基本藥物醫保目錄藥品分為四個層次（詳見附件1-1）。
基本藥物目錄中除符合非基本藥物醫保目錄藥品第一、二、三層次并選擇參加非基本藥物醫保目錄藥品交易（選定后一年內不得更改）的品種外，其他基本藥物目錄品種視為普通GMP藥品。
在低價藥品清單內同時符合第一、二、三層次的藥品，可以選擇不參加低價藥品交易，納入相應分類交易目錄相應層次進行交易，選定后一年內不得更改。
第十三條 交易品種按層次、劑型和含量規格分組，其中基本藥物按國家基本藥物目錄、廣東省基本藥物增補品種目錄列明的劑型和含量規格分組。劑型、含量規格依據藥品注冊批件（含再注冊批件、補充注冊批件）、藥品質量標準、說明書（須按要求加蓋騎縫章）判定（詳見附件1-2）。
同一層次內同一通用名、劑型及規格的藥品同組競價。
第四章 入市價計算規則
第十四條 省衛生計生主管部門負責采集藥品全國各?。▍^、市）中標價，作為其進入省交易平臺入市價計算依據，并公開相關價格采集信息。
第十五條 入市價由省藥品交易機構按以下方法進行計算：
（一）競價品種入市價。
1.競價品種分組后為多家的品規，同生產企業同一品規取全國（不含廣東?。┳畹?/span>5個?。▍^、市）中標價的平均值與廣東省現行入市價兩者之間低值作為入市價。
2.競價品種分組后為獨家的品規，取全國（不含廣東?。┳畹?/span>3個?。▍^、市）中標價的平均值與廣東省現行入市價兩者之間低值作為入市價。
（二）議價品種入市價。
1.非醫保目錄藥品、婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、基礎輸液，取全國（不含廣東?。┳畹?/span>3個?。▍^、市）中標價的平均值與廣東省現行入市價兩者之間低值作為入市價。
2.低價藥品根據日均費用標準（西藥≤3元、中成藥≤5元，國家另有標準從其標準）和說明書計算入市價。
3.管制藥品（國家實行特殊管理的麻醉藥品、第一二類精神藥品、醫療用放射藥品及醫療用毒性藥品等）以國家最高零售價格倒扣順加差率作為入市價。
4.臨床必需且采購困難藥品（具體目錄由省衛生計生主管部門另行公布）不設入市價。
（三）談判品種按照統一談判的價格作為入市價。
（四）國家定點生產品種按照國家規定的采購價格作為入市價。
（五）沒有全國各?。▍^、市）中標價的品規，先取同生產企業同通用名藥品，參照藥品差比價規則計算入市價；沒有同生產企業同通用名藥品的，取同組其他生產企業的平均入市價作為入市價；同組沒有其他生產企業的，取同層次最接近的規格組（規格差距相同時，取小規格組）的平均入市價，參照藥品差比價規則，計算入市價。
（六）按以上五種方法無法計算入市價的，由交易雙方根據該品規出廠（口岸）價和市場實際價等價格信息通過省交易平臺議價交易。
（七）未接受廣東省現行入市價達兩年及以上的品種，其在廣東省的現行入市價不納入新一輪入市價的計算。
（八）同一生產企業、同通用名、同質量層次，但不同劑型、不同規格藥品的入市價參照藥品差比價規則計算，采集到的各?。▍^、市）中標價均納入差比計算范圍。采集到的廣東省未報名品種（藥品注冊批件撤銷的品規除外）取全國（不含廣東?。┳畹?/span>5個?。▍^、市）中標價的平均值與廣東省現行入市價（無入市價的取廣東省歷史采購價）兩者之間的低值，用于與報名品種差比計算。
（九）同一生產企業有多種含量規格或包裝規格的，以單位含量入市價低者作為代表品進行差比價換算。低價藥品、管制藥品、中成藥及國家另有規定的不納入差比。
（十）除上述情況外，入市價計算另有特殊情況的，由省衛生計生主管部門會同省有關部門研究明確。
（十一）執行期間，國家有關部門對入市價另有具體規定的從其規定。
第十六條 采集的數據源和入市價的計算結果由省藥品交易機構公示，如有異議可在規定時間內向省藥品交易機構提出，由省藥品交易機構進行復核。
第十七條 入市價計算結果應及時報省衛生計生主管部門備案。
第五章 競價交易規則
第十八條 競價品種交易按以下程序實施：
（一）醫療機構在競價品種中，根據本單位的臨床需求，按《廣東省醫療機構基本用藥供應目錄管理指南》要求遴選，遴選時只能選擇擬使用品種、劑型、規格和層次，不能直接選擇生產企業。
（二）由各醫療機構自主選擇聯合采購方式：
方式一：在省交易平臺按品規匯總團購。各醫療機構可每日在省交易平臺上填報本單位遴選品規的采購量和采購期限，采購量可為月、季、年度使用量，采購期限不超過一年。省交易平臺每季度自動按品規匯總全省醫療機構擬采購量，并通過省交易平臺公布。
方式二：醫療機構自主聯合團購。由醫療機構自主組成聯合體，醫療機構可每日在省交易平臺上填報本單位遴選品規的采購量和采購期限，采購量可為月、季、年度使用量，采購期限不超過一年。省交易平臺每季度按聯合體匯總擬采購量，并通過省交易平臺公布。
方式三：公立醫院改革試點城市，可以地級以上市為單位在省交易平臺自行采購。具體辦法由試點城市制訂，按程序報省政府批準后，報國務院醫改辦備案。
（三）省交易平臺于每季度最后1個工作日在網上公布全省醫療機構的遴選品規和各品規匯總的采購量。各相關生產企業按照公布匯總的采購量在系統上進行報價，報價應符合以下要求：
1.報價不得高于本品規的入市價，同時第一、二、四層次品種報價不得高于報名生效的同組品規入市價平均值；
2.無入市價的品種由生產企業提供出廠（口岸）價格銷售發票；
3.不報價或者報價為零的品種視為自動放棄；
4.生產企業所報價格是指供應給醫療機構的供貨價；
5.實際報價時，按最小制劑單位報價，其中口服制劑以最小單位（片、粒、丸、支……）計；注射劑以支（瓶）計；大容量注射劑以瓶（袋）計；外用制劑中的凝膠劑、滴眼劑、滴鼻劑、滴耳劑、軟膏劑、眼膏劑、噴霧劑、氣霧劑等以支計；
6.所有品種報價保留到小數點后4位（即0.0001），如超出小數點后4位，則四舍五入；
7.報價使用貨幣及單位：人民幣（元，下同）；
8.每輪網上競價交易只報價1次，在一天內完成。
（四）競價品種采用“雙信封”評審制度，即經濟技術標和商務標分開評審。
1.經濟技術標評審（詳見附件1-3）。經濟技術標得分按《“雙信封”評審比例表》（詳見附件1-4）由高至低篩選出商務標評審候選品種，總分相同的品種按《經濟技術標評審表》中評價指標順位及得分高低排序；如各指標得分均相同的，由省藥品交易機構組織相關生產企業現場抽簽確定，由相關職能部門現場監督。
2.商務標評審。進入商務標評審的品種報價后，選擇報價最低的為交易品種，次低的為候選品種；如出現相同價格的按經濟技術標分數由高至低的順序選擇中標；如經濟技術標分數相同的由省藥品交易機構組織相關生產企業現場抽簽確定，由相關職能部門現場監督。
（五）醫保目錄藥品第三層次藥品交易規則。
1.報價后，同組過期專利藥有兩個及以上，且無出口藥（穩定出口到國際主流市場藥，具體解釋見附件1-1）與仿制藥（通過質量一致性評價的仿制藥，具體解釋見附件1-1）的，選報價低者成交；同組過期專利藥有兩個及以上，且有出口藥和（或）仿制藥的，過期專利藥報價低的與出口藥和（或）仿制藥報價低者按競價調整系數競價交易；同組過期專利藥僅有一個的，出口藥和（或）仿制藥選報價低者（如出現相同價格的按經濟技術標分數由高至低的順序選擇），與過期專利藥按競價調整系數競價交易。
2.過期專利藥同組沒有出口藥或仿制藥的，則以第四層次相同品種組中已報價的經濟技術標（×0.9）與商務標（=10×同組最低報價/該品種報價）的綜合最高分品種（以下簡稱最高分品種，總分相同的，參照經濟技術標評審方法）作參照品種，按競價調整系數比價交易。
（1）競價調整系數確定依據：根據過期專利藥入市價與出口藥、仿制藥或最高分品種入市價的比值，確定競價調整系數。
（2）成交條件：過期專利藥報價≤過期專利藥入市價÷出口藥、仿制藥或最高分品種入市價×競價調整系數×出口藥、仿制藥或最高分品種報價，則過期專利藥成交；反之則出口藥或仿制藥成交。最高分品種只作比價參照。
（3）議價條件：未成交的過期專利藥，以本次交易報價、全國（含廣東?。┳畹椭袠藘r、過期專利藥入市價×議價調整系數三者低值作為議價條件，接受的轉入議價交易。
（4）無出口藥、仿制藥、最高分品種，或以上品種均不報價的，過期專利藥以不高于其自身報價及全國（含廣東?。┳畹椭袠藘r兩者之間的低值轉入議價。
（5）同組無過期專利藥或過期專利藥不報價，出口藥、仿制藥屬多家品種的按競價流程交易，屬獨家品種的則以不高于其自身報價及全國（含廣東?。┳畹椭袠藘r兩者之間的低值轉入議價。
（6）過期專利藥不報價或報價后但不接受議價條件的，均視為放棄當期競價或議價交易。出口藥、仿制藥不報價的視為放棄當期競價交易。
（7）競價、議價調整系數由省衛生計生主管部門會同省發展改革等有關部門另行制定，實行動態調整。
第十九條 新的交易品種未到貨之前，醫療機構可順延原交易品種，追加量不得超過原合同量的10%，實行網上交易。
第二十條 交易品種被取消交易資格的，由候選成交品種替補。
第六章 議價及其他交易規則
第二十一條 非醫保目錄藥品、婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、基礎輸液集中掛網，醫療機構可選用自行議價、自主聯合議價或委托議價等方式，在入市價之下，通過省交易平臺議價交易。
第二十二條 低價藥品集中掛網，由生產企業在日均費用標準下自主報價，醫療機構可選用自行議價、自主聯合議價或委托議價等方式，通過省交易平臺議價交易。
第二十三條 臨床必需且采購困難目錄藥品、管制藥品集中掛網，由醫療機構選用自行議價、自主聯合議價或委托議價等方式，通過省交易平臺議價交易。
第二十四條 定點生產藥品、談判品種直接掛網，由醫療機構按照確定的價格通過省交易平臺交易。
第二十五條 國家有關部門另有規定的品種從其規定。
第七章 交易管理
第二十六條 省藥品交易機構適時公布相比同一藥品其他劑型規格品（含不同企業）成交價格差異大的獨家藥品、合同交易額前100名品種的交易情況。
第二十七條 醫療機構根據每宗交易成交價格按不超過規定的最高差率計算出成交品種的臨時零售價格（實行零差率銷售的醫療機構，交易成交價格即為臨時零售價格）。
醫療機構在使用新一輪交易品種時，執行新的臨時零售價格。
第八章 附 則
第二十八條 本辦法由省衛生計生委會同省編辦、省發展改革委、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省國資委、省工商管理局、省食品藥品監管局、省中醫藥局等有關部門負責解釋。
第二十九條 本辦法自2016年9月2日實施，有效期3年。原省衛生廳等十部門《關于印發廣東省醫療機構藥品交易相關辦法的通知》（粵衛〔2013〕67號）同時廢止，凡此前規定與本辦法不一致的，以本辦法為準。
附件：
1.層次劃分
2.分組規則
3.經濟技術標評審表
4.“雙信封”評審比例表
附件1-1
層次劃分
一、第一層次
（一）專利藥品：專利保護期內化合物專利、天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利、組合物專利（其中至少某一有效成分為化合物專利）藥品。上述專利藥品生產企業授權或許可聯合生產的相應藥品（授權人對原廠原料、生產工藝、質量標準及質量一致認可的相關表述，以上四項同時具備）。以中華人民共和國知識產權局授予的，或原研制國家知識產權保護部門授予的發明專利證書為準。在其專利文件（發明專利證書、專利說明書、權利要求書）中應當有化合物專利、天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利、組合物專利的名稱、結構或分子式等關鍵表述，保護的對象是化合物本身（不包括改變酸根、堿基、金屬元素、結晶形式等衍生物為特征實施保護的化合物專利）。
（二）屬于國家食品藥品監督管理部門按照《藥品注冊管理辦法（2007版）》注冊分類之一批準上市的下列藥品（監測期內）：
1.化學藥品注冊分類的第1.1類（通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑）、1.2類（天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑）；
2.生物制品注冊分類中治療性生物制品的第1類（未在國內外上市銷售的生物制品）；
3.中藥和天然藥注冊分類中第1類（未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑）、第2類（新發現的藥材及其制劑）。
以國家食品藥品監督管理部門直接頒發給交易藥品的《國家新藥證書》和《國家注冊批件》為認定依據。
二、第二層次
（一）國家依法實施保密的品種。指獲得國家保密局和科學技術部聯合頒發證書的中藥保密處方，中藥保密技術目錄的品種及最新版《中國藥典》中收載的未公開處方藥品。
（二）獲國家食品藥品監督管理部門批準保護的中藥一級保護品種（包括原國務院衛生行政部門批準保護的中藥一級保護品種），以保護期內直接頒發給交易藥品的《中藥保護品種證書》為認定依據。
（三）獲國家自然科學獎、國家技術發明獎、國家科學技術進步獎，獲獎對象是藥品制劑本身，獎項內容須含有報名藥品相關的特征性描述，不包括獲得上述獎項的通用技術和其它通用研究成果的藥品。以上獎項均須為二等獎及更高等級，且自獲獎之日起20年內的。
（四）國家重大新藥創制專項藥品：指獲得國家重大新藥創制科技重大專項項目并在之后獲得國家新藥證書（化學藥1.3、1.4、1.5、2類，中成藥3-5類）或被批準增加新適應癥的藥品（僅指藥品制劑本身）。以國家重大新藥創制科技重大專項實施管理辦公室出具的申報藥品課題立項通知、課題任務合同書、申報藥品通過驗收的驗收結論書及新藥證書等證明材料為認定依據；增加新適應癥的藥品須提供原新藥證書和立項后獲得的注冊批件。文件主送單位是申報生產企業，所列藥品是申報藥品。
三、第三層次
（一）過期專利藥：目前已過保護期的專利藥品（具體解釋見第一層次專利藥品）。過期專利藥企業授權或許可聯合生產的相應藥品（授權人對原廠原料、生產工藝、質量標準及質量一致認可的相關表述，以上四項同時具備）。國家食品藥品監督管理部門公布的質量一致性評價的參比制劑。
（二）出口藥（穩定出口到國際主流市場藥）：在我國境內生產，獲美國FDA、歐盟cGMP（英國、法國、德國）、加拿大、澳大利亞TGA、日本JGMP認證，且具體品種劑型連續最近的三個會計年度在上述認證國的出口總額按當年匯率折算累計不低于1000萬元人民幣（中成藥不低于500萬元）的藥品，僅指藥物制劑，不包括原料藥。以同時具備認證證書、認證國進口批文、海關出口退稅證明等材料作為認定依據，屬外文材料的，須附經公證的中文翻譯件。
（三）仿制藥（通過質量一致性評價的仿制藥）：通過國家食品藥品監督管理部門質量和療效一致性評價的國產仿制藥品。以國家食品藥品監督管理部門公布的信息為準。
四、第四層次
其他通過GMP認證藥品和其他進口藥品。
注：如某品種同時符合多種競價層次，則按以上先后順序進行劃分。
附件1-2
分組規則
一、按劑型不同分組
1.普通片，含薄膜衣片、異型片、糖衣片、雙層片、浸膏片。
2.腸溶片，含腸溶薄膜衣片、腸溶丸。
3.分散片。
4.口腔內用片劑，含口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、潤喉片、口頰片。
5.咀嚼片。
6.泡騰片（口服）。
7.陰道片，含陰道泡騰片、陰道膠囊、陰道軟膠囊。
8.緩釋片，含控釋片、腸溶緩釋片。
9.膠囊劑。
10.腸溶膠囊，含腸溶軟膠囊。
11.腸溶微丸膠囊。
12.緩釋膠囊。
13.軟膠囊。
14.顆粒劑，含干糖漿顆粒劑、沖劑、茶劑、茶餅劑、混懸顆粒劑、細粒劑、袋泡劑。泡騰顆粒劑、腸溶顆粒劑、緩釋顆粒劑、干混懸劑分別為不同組。除腸溶顆粒劑、緩釋顆粒劑外，同規格上述劑型的成交價格差別不得超過交易成交價平均值的10%。腸溶顆粒劑、緩釋顆粒劑不納入成交價格平均值的計算。
含糖和不含糖（僅指蔗糖）的區別分組（只依據藥品注冊批件、藥品標準判定）。
15.散劑、粉劑、干粉劑、凍干粉劑、口服溶液用粉。
16.混懸液、口服乳劑、膠體溶液、內服凝膠劑、混懸滴劑。
17.口服溶液劑，含合劑（口服液）、糖漿劑、內服酊劑、內服酒劑、露劑、酏劑、滴劑、浸膏、流浸膏、膠漿劑（口服）。含糖和不含糖（僅指蔗糖）的區別分組（只依據藥品注冊批件、藥品標準判定）。
18.外用溶液劑，含搽劑、涂劑、涂膜劑、洗劑、沖洗劑、外用酒劑、外用酊劑、醑劑、油劑、甘油劑、含漱劑、灌腸劑、泡沫劑、膠漿劑（外用）。
19.膠劑。
20.注射劑。
（1）肌注、靜注為不同組，既可肌注又可靜注的歸入靜注組。
（2）脂微球注射劑、脂微球干乳劑、脂質體注射劑、注射用乳劑、注射用混懸劑為不同組。
（3）粉針劑、凍干粉針劑、溶媒結晶粉針劑為同一分組。
（4）取得國家食品藥品監管部門正式生產批件的預充式品種區別分組。
（5）僅附帶注射溶媒者不單獨分組。
21.軟膏劑、乳膏劑、霜劑、外用凝膠劑、油膏劑、外用糊劑、乳膠劑為同一分組。
22.貼劑，含貼膏劑、橡膠膏劑、巴布膏劑、硬膏劑、橡膠硬膏劑、膏藥劑、貼片、外用敷劑、橡皮膏劑。
23.膜劑，含牙周緩釋膜、貼膜等。
24.陰道栓、直腸栓、尿道栓、耳栓為不同組。
25.氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑、霧化溶液劑為同一分組，吸入、非吸入和外用制劑不再細分。
26.滴耳劑。
27.滴鼻劑，含玻璃酸鈉的區別分組。
28.滴眼劑，含玻璃酸鈉的區別分組。
29.眼膏劑，含玻璃酸鈉的區別分組。
30.眼用凝膠劑。
31.滴丸劑。
32.丸劑，含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸。
33.濃縮丸，含濃縮水蜜丸、濃縮水丸、濃縮蜜丸、濃縮糖丸。
34.大蜜丸，含蠟丸。
35.植入劑。
36.海綿劑。
37.煎膏劑。
38.錠劑。
39.濕巾。
40.熨劑。
二、相同劑型按制劑規格不同分組
1.所有制劑（中成藥只包括注射劑）按不同含量分為不同組。
2.中成藥口服、外用液體制劑按容量不同為不同組（容量相同的濃縮型和普通型分為不同組）；顆粒劑、散劑含量不同為不同組（如未明確標明含量的按裝量分組）；丸劑（大蜜丸除外）按最小包裝的裝量不同為不同組。中成藥其它劑型如在生產批件上有明確有效成分含量（第一順序有效成分）或有明確規格的，每一含量、規格均與同劑型最低含量、規格比，差異超過1倍的劃分為不同組（按1、2、4、8、16的倍數劃分，直至劃分完畢）。
3.注射液（非調節水、電解質及酸堿平衡藥）大于或等于50ml為大容量分組（同含量時不以容量再細分）；小于50ml為小容量分組（同含量時不以容量再細分）。
4.造影劑含藥量相同濃度不同為不同組。
5.脂肪乳含藥量相同濃度不同為不同組。
三、其它
1.長鏈、中長鏈脂肪乳為不同組。
2.氨基酸注射液按氨基酸組分不同分為不同組。
3.不同亞型品種按藥理效應、臨床用途的不同區分為不同組。
例如：干擾素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等不同亞型為不同組；胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F為不同組。
4.非捆綁大容量注射劑、小容量注射劑包裝材質存在差異的，按玻璃瓶（含玻璃安瓿）、塑料瓶（含塑料安瓿）、袋裝分組。
5.不同的酸根和鹽基注射劑不區分分組。
6.化學藥品按單方與復方制劑分為不同組，但同成分的復方制劑為同一分組（復方制劑中主要成分相同，通用名不同的，為同一分組）。
7.中成藥制劑同名異方的品種按處方組成不同分為不同組；同方異名的不予分組。
8.臨床適應癥完全不同的為不同組。
9.帶附加裝置（如加藥器、沖洗器）的藥品不單獨分組。
10.主要成分含牛黃或麝香的品種，按天然、培植（含體外培育）、人工分為三組（須有國家相關部門批準證明性文件明確標示）。
11.對兒童、孕婦和哺乳期婦女的用藥單獨分組。
附件1-3
經濟技術標評審表
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序號
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評價指標
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指標分值[1]
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1
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GMP資質認證情況[2]
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獲得2010版GMP認證藥品
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7分
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2
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藥品質量抽驗抽查情況[3]
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符合規定
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8分
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同企業同品規一年內不符合規定1次
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4分
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同企業同品規一年內不符合規定2次及以上
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0分
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3
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生產規模[4]
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以上一年度主營業務收入排名為準[5]
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化學藥品排序前100家企業生產的藥品、中成藥排序前50家企業生產的藥品、生物生化制品排序前50家企業生產的藥品
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18分
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化學藥品排序第101～200家企業生產的藥品、中成藥排序第51～100家企業生產的藥品、生物生化制品排序第51～100家企業生產的藥品
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16分
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化學藥品排序第201～400家企業生產的藥品、中成藥排序第101～300家企業生產的藥品、生物生化制品排序第101名以后企業生產的藥品
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14分
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其他未列入以上排序的藥品
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12分
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4
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配送能力[6]
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以上一年度廣東省第三方藥品電子交易平臺的醫療機構到貨確認率為依據
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90～100%（含90%）
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18分
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80～90%（含80%）
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16分
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50～80%（含50%）
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12分
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50%以下
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5分
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5
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產品廣東省
總銷售額[6]
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以上一年度具體品規在廣東省第三方藥品電子交易平臺的配送金額為依據
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500萬元以下得5分，每增加200萬元加0.5分
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5-10分
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6
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生產企業
市場信譽記錄[6]
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以上一年度藥品電子購銷合同簽訂的時效為依據
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90%（含）以上的購銷合同在醫療機構發起合同10天內簽訂
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7分
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80～90%（含80%）購銷合同在醫療機構發起合同10天內簽訂
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5分
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＜80%購銷合同在醫療機構發起合同10天內簽訂
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0分
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以上一年度企業被公布的不供貨、不足量或不及時供貨藥品交易違規行為為依據[7]
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企業無被公布的不供貨、不足量或不及時供貨等藥品交易違規行為
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7分
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企業品種有1宗被公布的不供貨、不足量或不及時供貨藥品交易違規行為
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4分
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企業品種有2宗及以上被公布的不供貨、不足量或不及時供貨藥品交易違規行為
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0分
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以上一年度指定配送商的配送時限為依據
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90%（含）以上的訂單48小時內有出庫紀錄
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6分
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80～90%（含80%）訂單48小時內有出庫紀錄
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4分
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＜80%訂單48小時內有出庫紀錄
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0分
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7
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首次仿制國外專利藥品[8]
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國產藥品首次取得該藥品國家食品藥品監督管理部門的制劑批準文號
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12分
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8
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藥品質量標準起草單位對應藥品[9]
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以國家食品藥品監督管理部門頒發的藥品質量標準判定
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7分
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備注：
1.同一評價指標中，同一品種按就高不就低的原則賦分。
2.進口品種（含進口分包裝品種）的“GMP資質認證情況”按7分賦分。未獲GMP認證的企業委托GMP認證企業生產的藥品按0分賦分。
3.“藥品質量抽驗抽查情況”以上一年度國家和廣東省食品藥品監督管理部門公布的藥品質量公告為依據。
4.進口品種（含進口分包裝品種）的“生產規模”按16分賦分。
5.企業排名按照工業和信息化部組織編制的最新一期《中國醫藥統計年報》醫藥企業排序名單為準。
6.“配送能力”、“生產企業市場信譽記錄”、“產品廣東省總銷售額”以省第三方藥品電子交易平臺上一年度網上交易數據為依據賦分。
7.“被公布的不供貨、不足量或不及時供貨藥品交易違規行為”以廣東省衛生計生主管部門公布為準。
8.以國家食品藥品監督管理部門頒發的藥品注冊批件（或新藥證書）為依據。過期專利藥按照12分賦分。
9.“藥品質量標準起草單位對應藥品”，過期專利藥按照7分賦分。
10.新增產品及上一年度未成交品種，涉及上一年度相關指標無法提供的，按現有第二檔次（指標未劃分檔次的按基礎分）賦分。
附件1-4
“雙信封”評審比例表
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序號
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有效報名同組
產品數（個）
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商務標評審
候選產品數（個）
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成交產品數（個）
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候選產品數（個）
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1
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2-5
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不淘汰
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1
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1
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2
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6-8
|
5
|
1
|
1
|
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3
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9-12
|
6
|
1
|
1
|
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4
|
13-39
|
50%（四舍五入）
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1
|
1
|
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5
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40及以上
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20
|
1
|
1
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